PMTA现状更新：FDA审核效率仍较低，烟油味或部分放开_东京直购

PMTA现状更新：FDA审核效率仍较低，烟油味或部分放开

2023-04-07 13:00 举报

FDA级一手信息。

最近有机会和FDA人们联系，得到一些信息，在这里与大家分享。

一、CTP为什么工作效率这么低？

FDA人手严重缺乏，2020年9月FDA收到数百万份PMTA申请，这是远超FDA预计一些客户会一次性提交数千份PMTA申请，根据其内部流程，不能只看前几份，即使他们的申请材料不好，不全面，即使审计人员知道最终结论必须是成千上万的申请被拒绝，尽管如此，也必须按照所有的过程阅读。因此，这些大量的信息确实推迟了进展。

另外，因为PMTA与药品相比，申请规则要新得多。许多申请人对法律法规的理解既不全面也不彻底。一些申请人为了赶时间上车，乱写，这导致了各种奇怪的申请材料没有按照申请FDA编写建议的标准格式或内容，大大增加了FDA审核“阅卷老师”难度大，效率无法提高。最重要的是，不仅仅是，FDA领导层变化频繁，连基层工作人员和技术人员都在不断调整，这使得很多项目不得不中途换人，甚至多次换人。新人需要时间熟悉流程和工作，导致效率更低。

基于上述原因，即使提交了很长时间，许多申请也没有轮到审查，这就是为什么许多申请人没有看到任何回复；有些申请，即使轮到审查了，但由于没有足够的技术人员，碰巧这个申请�%

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