关于雷诺烟草被认可的PMTA的意见。
近日FDA批准了第一个PMTA，英美烟草旗下雷诺烟草的Vuse Solo封闭式电子烟。消息一出，尤如天外陨石，将电子烟行业激起千重巨浪，尘嚣四起。一直有人向我咨询关于这条消息的看法，为了方便向大家解释，统一在这里说一下我的看法。如果有不正确的东西，欢迎批评。
一、PMTA政策不动摇
一个月前的9月9日，FDA没有按约定批准任何产品，因此提出了零通过的说法，怀疑PMTA是否执行，RJR的通过是对这种说法的强有力的反击，还是那句话，FDA正在审查，但进展缓慢。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的不可变化条件。
2、多味限制和尼古丁浓度
RJR通过的该产品，两个烟弹都是烟草味，而且高尼古丁浓度为48mg
从现象本身来看，FDA在接受高浓度50mg的尼古丁产品的同时，关于封闭产品，全面关闭了多味道，关于薄荷酒精，还在考虑中。基于此，目前在互联网上，各家得到了很多结论性的说法。但我建议不要早点得出结论。我反复强调FDA是一个非常严格的组织。他批准了48毫克RJR产品，这并不意味着他会批准你家的50毫克产品。他拒绝了RJR的多味道，也不意味着他会全面阻止多味道。
我们认为FDA的审查方式是仔细审查文件，然后踢出明显不符合要求的东西，从今年8月开始，数百家油商的数百万多种味道产品收到了FDA的MDO，但是9月TPB的诉讼状让FDA回收了MDO，承认没有仔细审查他们的文件如果是这样的话，还会出现一个问题，如果采用这个粗暴的原则，还需要这么长时间才能发出MDO吗？今年年初可以发行数百万个MDO。FDA到底怎么看，他想怎么做？
这里一定有人问我。FDA不是说是严格的机构吗？这事办得哪里严谨了。是的，我认为TPB事件反而说明FDA的严谨。
FDA不是一个人，而是一个巨大的组织，里面不乏各个利益集团的代表，但也有相当数量的“死脑筋”的科学家，他们的每一个通知和政令都会经过内部的无数轮讨论。而且，当“错误”发生时，也能及时的更正。
这是他们内部机制决定的，因此，FDA对于PMTA的审核速度超慢，而且经常前后矛盾。但是，他的车轮一直向一个方向前进，FDA不断修正自己的错误，越来越完善。
理解了这一点，知道FDA是怎么想的。其实，他想做自己的事，边审查边学习，谁挑战我，用数据说服我，我想改变谁。行业、国会、吸烟者和各种组织，即使舆论滔天。我只是审查，让时间解决这一切。因此，现在定性多的味道完全凉爽还是太早，高尼古丁浓度高的枕头放心也太乐观了。让子弹飞一会儿吧！ ；
三、我们家的PMTA能马上批准吗？
现在我们来谈谈大家关心的问题。既然FDA批准了RJR，我们家的PMTA也应该马上批准吗？我的回复是未必。
RJR提交申请的时间为2019年10月11日，截止到昨天，几乎是整整两年。他的受理号码是PM0000551、553和560，请自己比较你们的受理号码。1000年后再等吧另外，不要忘记JTI在2019年8月22日提交了Logic的申请，2020年1月完成了FDA的现场检查。理论上，他应该比RJR早得到PMTA！为什么至今没有消息。我认为关键可能是中国制造的！
RJR通过的该产品并非在中国生产，而是所有中国生产的无论是开放式还是封闭式，无论是自主申报还是与大客户合作申报，似乎都在漫长的等待中。你在等什么？等FDA来中国检查厂吧！FDA为什么还不来检查工厂？
我觉得不想来，或者在他们不想理解战略之前不能来。相反，从药品行业来看，FDA今年3月恢复了中国的检查工厂活动，上个月世界卫生组织WHO也派专家来中国隔离了21天，然后开始了一个月的检查工厂活动。受疫情的影响，如果想检查工厂的话，必须检查的话，总是找到方法。
FDA对于中国电子烟企业之所以还未开始验厂，一定是有些原因的。而我认为，只要是与中国生产企业有关联的PMTA，最终获得FDA批准一定是在FDA来中国进行实地验厂之后。
下一个问题让我们猜猜。至少现在没有收到FDA的通知吧一般FDA至少一个月前通知，但考虑到现在的流行，至少应该提前两个月，即使现在发行检查工厂的通知，两个月后也是圣诞节和元旦，相信FDA不会选择这个时期，但是12月，2022年1月又是中国的春节，他们知道。
4、一些建议
3.对于提交PMTA的人，要做好检查工厂的准备，和同事多交流，我们不做坏生活，但最好不要独秀。工厂做得太好或不好，对企业自身和行业都不好。电子烟草商会主导的两个标准，虽然有缺陷，但希望大家在各自的工作中使用什么，以行业势头对抗未来无法控制的风险。
