PMTA未来趋势的深入分析和解释。

2021-09-15 10:00 举报
要判断PMTA的未来趋势，首先要分析FDA是怎么想的。

9月9日FDA发布《烟草产品审查进展及相关强制措施》报告，一石激起千重浪。有人认为PMTA“零通过”，有人认为市场上已没有合法的ENDS产品了，有人认为调味电子烟彻底凉了等等，本人以对PMTA的认知，以及对FDA报告的解读，对上述问题和PMTA未来的走向做个简单的分析，供业内人士参考。本文为原创，欢迎转载，但请标明原文出处。

实际上，要理解上述问题，判断PMTA未来的趋势，首先要分析FDA如果我们认为strong>FDAFDA/strong>未来的趋势是strong的关键，我们将根据我们的规则，以便我们能够更好地分析和理解我们的规则。我的底线不能伤害未成年人和非吸烟者。2、 ；理论上，我不想做任何决定。因为任何决定都有无数人挑战我，骂我。生气的是，有很多弟弟拿着书等着模仿我。因此，我必须更加谨慎，任何决策都应该有足够的研究、足够的法律依据和理论基础。3、 ；电子烟虽然是新的，但是和医疗器械和药品相比很简单，我想很快就能理解，但是没想到那么简单。当然，如果没有疫情的影响，我也应该理解。是的，这个延期的理由不错。4、 ；电子烟花样太多，更新快，没有数据库，我暂时不能像药品那样给出明确统一的标准。而且，我需要去工厂，我需要深刻理解他的研发制造过程，从根本上制定规则或者填补陷阱。5、 ；我在2016年提交了PMTA的生效时间，但似乎只有PMI把我的话当回事，其他几个像RJR、JTI这样的东西，基本上认识我的上司6、 ；在没有明确的标准之前，只要申请人的资料不能告诉我过去的说法，我就不会轻易批准哪个企业和产品通过PMTA。与其承认后承担更多未知的风险，不如现在骂人，不伤害我的权威。7、 ；虽然不能批准，但我可以拒绝，所以我会一个接一个地发布MDO(营销拒绝令)或者Warninglettter(警告信)，逐一踢出鄙视我权威的企业。8、  MDOWarningletter的发布顺序也是技术性的，一定是我能控制的接下来，我将为封闭和开放设备打开MDO。当然，最初被踢的一定是数不清的。与此同时，我没有提交申请但市场上销售的企业提出Warningletter，在美国赚钱并不容易。
9、  最后我要说，美国人可以离开电子烟，但电子烟不能没有美国。所以，我并不担心由于我的严苛会造成你们的不再申报，因为我知道总会有人申报。我只需要审查，对美国人民很好。我必须保护他们的安全。

 

以上是我推导的FDA关于PMTA的想法，有点戏言，虽不全中，亦不远矣。基于对FDA的认知，达到知彼，相信多数企业是知己的，所以，如何抉择，大家心中应该有数。

 

另外，谈谈“零通过”这个说法，发现有些文章在用“零通过”这样的标题来带节奏，我觉得不太妥当，“零通过”的常规理解是全体拒绝，即所有申请不是RTA，RTF，就是MDO，但实际情况是，已获得处理的93%的申请中有不少处于科学性审查阶段，*截止到2021年7月28日有8331个PMTA申请在科学性审查阶段，并有1041个获得了Deficiency Letter（缺陷项回复），而处于这个阶段的产品还是有很大可能通过PMTA的，只是FDA还需要时间去审核。因此，“零通过”这个概念在我们向外宣导时要注意，不要误导大众，搞得好像FDA拒了所有申请一样。

 

*摘自：View the complete set of PMTA Metrics for Acceptance, Filing and Review/Action Phases FY2021

 

这个说法有些天真了，合不合法其实只是FDA的一句话，只要他持续审核的，就是合法的。你跟他说法院都判了你只有一年时间去审评，现在你超期了。他可以说是因为瘟疫！FDA不能到中国进行现场检查，作为严格的机构，也对我们的企业负责，FDA不能在没有充分理由的前提下批准任何企业。如果批准了张家，和张家不同的李家会怎么想？所以我们担心的不是FDA说话不算数的问题，而是他开始和你说话算数的话，该怎么办呢？

不是冷却，而是困难。像RJR、NJOY一开始就知道多味道的风险很大，所以只提交了烟草和薄荷味道的PMTA。
FDA一直在强调，在审核时会充分考虑所提交的科学性依据，从而判断多口味带给年轻人的风险，是否低于其带给成年吸烟者的好处，如果该方面的证明不充分或不可靠，FDA将颁发MDO；目前得到MDO的企业无外有两种，一种是证明不充分，一种是完全没证明。
因此，在大家都对如何证明不太确定的时候，连美国企业都采取了相对保守的策略，先提交传统口味，以获得资质抢占市场为导向，之后再循序渐进。因此，我们不能认为调味电子烟完全凉了，但是FDA开始认真。当然，这也只是我们的心情，美国的大企业早就知道FDA是认真的。所以，调味电子烟，策略应该是稳扎稳打。

 

分析了一大堆，相信大家心里基本上都有了感觉，我们最后再预判下PMTA的走向：

  1. PMTA这条路不会改变，电子烟全球法规化之势不可逆转，占山为王的时代一去不返。
  2. FDA将在接下来的半年内集中火力颁发MDO和Warning Letter，逐一将不合规的企业踢出美国。封闭式，一次性和开放式器具都会收到MDO。但留下的不等于会通过PMTA。
    3. FDA组织大规模的现场检查，收集各企业的质量管理水平，完成这一步，才能真正发行Marketing
    不想这样推测，但从FDA的角度来看，他不允许寡头的存在，也不会让很多企业进来。
    不想这样推测，但PMTA很可能成为传统烟草平衡新烟草发展的工具。PMTA将成为勒紧电子烟这匹马的缰绳，即不让你停下脚步，也不让你纵横驰骋。直到有一天，时机成熟，才能放马。
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