越来越多的电子烟厂商开始挑战PMTA营销拒绝令。
10月5日消息，据外电报道，自从近两周前Turning Point Brands成为第一个挑战FDA 以来，至少还有两家电子烟制造商因拒绝销售其调味电子烟产品而将 FDA 告上法庭。TPB品牌此后还要求联邦法院暂停执行 FDA 的营销拒绝令 (MDO)，直到上诉作出决定。
有更多的公司立即提起诉讼。
BidiVapor文件，9月份。29日
9月29日，总部位于佛罗达州生产充电一次性电子烟设备；BidiVapor请求美国第11回上诉法院，并要求FDA对其BIDIStick产品的11种口味进行审查。该公司在新闻稿中提交了超过285，000页支持上市前烟草申请(PMTA)的资料。
BidiVapor因任意、反复无常、滥用自由裁判权或以其他方式不符合法律，违反宪法权利和超过法定管辖权、权力、限制或法定权利。
根据《烟草控制法》规定，对FDA烟草产品中心营销拒绝审核的请愿书由联邦巡回上诉法院处理。
麦哲伦科技称 FDA 非法制定了新标准
总部位于纽约州布法罗的 Magellan Technology 销售基于换弹的 Juno 设备并拥有主要的电子烟产品分销商 DemandVape，已对其 MDO 提出了以 Juno 品牌销售的多个预装烟弹的上诉。Magellan的PMTA是AVAILVapor子公司BlackbriarrregulatoryServices。
在其他论点中，麦哲伦请愿书于 9 月 24 日向第二巡回上诉法院提交，声称新断言的 FDA 要求在 PMTA 中对调味产品的证据标准不同于烟草和薄荷醇味产品，这相当于非法制定新的产品标准。FDA于8月26日公布了新的事实标准和调味电子烟草制品制造商发行的首批MDO。
美国食品和药物管理局8月，考虑到有足够的记录，令人吃惊的青少年使用加味电子烟引起的公共卫生威胁，该机构审查了受该行动影响的申请，确定了是否有足够的产品——具体的科学证据证明了对成年吸烟者有足够的好处，克服了对年轻人构成的风险。
美国食品和药物管理局于今天，即 2021 年 10 月 4 日发布了最终的 PMTA 规则——在强制要求对所有新电子烟产品进行 PMTA 授权的推定规则生效五年多之后。
许多观察家认为，适用于已定义的电子烟产品子集的全面要求相当于一项标准，必须通过《行政程序法》（APA）规定的流程将其正式化。APA 制定了联邦机构在制定新法规时必须遵循的路线图，包括发布拟议的规则制定通知，接受公众评论以及在发布最终规则之前回应评论。
「FDA 为授予非烟草和非薄荷醇味 ENDS 产品与烟草味 ENDS 产品的营销订单而采用的比较功效标准实际上是一种已被采用的变相烟草产品标准，并且由 FDA 通过裁决而不是通过通知和评论规则制定来应用。」麦哲伦向法院提出的请愿书说。
麦哲伦还在其法庭请愿书中声称，在没有规定PMTA所需内容的最终规则的情况下，FDA发布MDO非法。
美国食品和药物管理局于2021 年 10 月 4 日今天发布了最终的 PMTA 规则——在强制要求对所有新电子烟产品进行 PMTA 授权的推定规则生效五年多之后。该机构在1月份发表了最终规则，但几乎立即撤回拜登政府的审查。
TPB品牌要求暂停以防止FDA执法
该公司的紧急动议要求加快审查，即使法院不愿意宣布中止，其中包PMTA程序的大量信息。事实上，TPB提供了从2016年开始发表其推定规则，提供了FDA推定的简单历史。 该机构多次更改PMTA提交的时间表，对必须包含在PMTA中的证据犹豫不决。事实上，FDA从未提供过关于电子烟草产品成功的PMTA。 事实上，自8月26日以来，FDA球队的任何沟通都不承认前吸烟者从电子烟转向烟草的灾难…… FDA多次指示行业，获得上市许可，他们不需要长期研究。相反，FDA建议提交科学文献评论，消费者认知研究或其他替代方案，以证明ENDS产品适合保护公众健康。TPB说。但TPB收到MDO时，FDA改变了态度。FDA推断TPB无法随机对照试验和/或纵向队列研究或随着时间的推移进行的其他研究表明TPB的特定风味产品比烟草风味产品更有助于成年用户戒烟。TPB说。 但是，FDA以前认为不需要这些研究，这个动议继续说。FDA以前鼓励过这些研究，但FDA拒绝了TPB的其他研究。《行政程序法》(APA)禁止FDA进行这种诱饵和转换。 TPB指责FDA在证明声称TPBAPMTA的证据不足时忽视了重要证据，对于想证明产品价值的制造商采用了比FDA高风险的标准的标准用户。 该机构多次更改PMTA提交的时间表，对必须包含在PMTA中的证据犹豫不决。 FDA权衡青少年使用加味ENDS产品的一般风险与成年吸烟者转向TPB加味产品的好处。TPB同意年轻人的使用令人担忧。TPB谈话。但是，FDA的结论是，拒绝考虑TPB的具体证据，即产品没有接触或吸引年轻人，风险大于收益。FDA还实施了更高的证据标准，证明了TPB所在的ENDS产品有助于成年人戒烟或减少吸烟，但在证明对年轻人的风险时需要较少的本身。」 TPB 还表示，FDA未能考虑全面禁止加味 ENDS 对数百万成年前吸烟者的后果，他们将突然无法获得他们依赖戒烟的产品。 事实上，自 8 月 26 日以来，FDA 的任何沟通都没有承认前吸烟者集体从电子烟转向卷烟的灾难——烟草产品中心主任米奇·泽勒本人曾在FDA 反对法院的论点中警告过保罗·格林法官。 FDA 没有提到上周 2021 年 CDC 初步调查结果中显示的青少年吸电子烟的急剧下降。
