9月18日，据外电报道，美国一次性电子烟BIDIDIK制造商BidiVapor。LLC今天公开了通过售前烟草产品申请(PMTA)的流程扩大了电子尼古丁传递系统风味MDO营销拒绝令的公开讨论。

本文来自Bidivapor，让我们来看看被FDA拒绝PMTA时，海外电子烟草公司是如何为自己辩护的。

2019年，马里兰州一位联邦法院法官给予美国食品药物管理局(FDA)一年的任意期限，审查及时提交的PMTA，决定电子烟行业的命运。2021年，9月，9月，逻辑上不可能的截止日期到来时，该组织做出了最快的选择:将婴儿和洗澡水一起倒下。

几乎所有用于调味电子烟草产品的PMTA都拒绝了MDO。

总部位于佛罗里达州墨尔本的BidiVapor总裁兼CEONirajPatel，在表示失望的同时，最终FDA不支持不负责任的行业。公众也做不到。

这个决定基本上会从美国市场撤烟草产品从美国市场撤退，确实有可能阻止年轻人尝试，积极使用电子烟草产品。但是，在这样的过程中，这个决定带来数百万成年吸烟者无法获得有史以来发明的可燃烟草最可行的替代品成本。在同样的措施中，FDA也在该机构试图监督的行业内打开了违法、劣质、潜在危险产品的门。与任何其他禁令一样，现在对加味电子烟产品的既定需求无疑会在不受限制的情况下增加，从而需要在不适当管理税收的情况下提高执法水平。

在任何试图为成年吸烟者（终生沉迷于传统可燃香烟的人）服务的公司中，独立电子烟制造商 Bidi Vapor 可能做出了最诚实的尝试，以平衡铁杆成年吸烟者的需求与关注诱使年轻人，非使用者，更糟的是未成年人，开始吸电子烟并走上习惯性尼古丁消费之路。

总部位于旧金山的Juul早在 2018 年就已经犯了所有关键错误。 Juul的紧凑型基于换弹的设备迅速流行，反过来又遭到了未成年人的灾难性拥抱。

根据密歇根大学位于密歇根州安娜堡市的社会研究所的数据，从 2017 年到 2019 年，在过去 12 个月内吸食尼古丁的青少年比例大约翻了一番，八年级学生从 7.5% 增加到 16.5%，十年级学生从 15.8% 增加到 30.7%，十二年级学生从 18.3% 增加到 35% %，虽然数字已经趋于平稳，但仍然很高。

显然，损害已经造成。

但对于想发挥电子烟真正潜力的人来说，已经开始的任务——意味着为成年吸烟者精心分配不可燃尼古丁的运输选择——方法和范围非常明确。

几乎同时，FDA本身为科学奠定了基础，支持似乎符合逻辑的下一步。开发了PMTA流程，评价了电子烟草的潜在风险和优点，把研究的负担放在了电子烟草制造商的背后。

在描绘善意之路的同时，FDA也铺上了艰难而凹凸不平的道路。申请人必须与Big、Tobacco、等公司竞争，后者可能花费数百万美元研究开发全面支持的申请程序。就其本身而言，BidiVapor决心留在游戏中，帮助开拓这个新兴行业。

这是大部分参与者都可以从逻辑入手的一条路，相信该机构会信守承诺，评价电子烟对消费者的确认利益，这些利益是可靠的科学——实用、无可辩驳的证据——可以揭示。

2021 年 9 月 9 日，FDA 改变了方向。

在一位企业家 Bidi Vapor 的眼中，这就是最初打算使用电子烟的方式。

技术、转型和希望

像任何持久的技术一样，电子烟草有机发展以满足需求。在这种情况下，它是将尼古丁输送给成年烟草用户的另一种方法，同时去除燃烧烟草和吸入烟草带来的焦油和致癌物质。

2013年，尼拉吉帕特尔(NirajPatel)的祖父在印度设立了小型烟草企业，在本国取得了药学学位，在佛罗里达理工学院取得了化学学位。看着这种新的、危害较小的尼古丁输送方法的发展，促使他制造和销售他最终将其品牌化的 BIDI ® Stick，这是一种一次性电子烟产品，有 11 种口味，包括烟草和薄荷醇。

该设备起初并不成功。当它于 2014 年上市时，它在无数新兴产品和电子烟方法中挣扎，公众甚至还没有弄清楚它想要什么。如果吸烟者确实想转换，他或她会选择开放式系统、封闭式系统、自给自足的、手掌大小的还是类似于烟草的？

有一次，帕特尔试图改变他的设备的用途，用基于大麻的大麻二酚或 CBD 选项代替他的尼古丁配方。尽管如此，成功还是遥不可及。

在这段时间里，他仍然充满希望，相信他最初的基于尼古丁的想法和他创造的设备会有自己的一天。

故事开始的地方

BIDI ® Stick的真正成功始于 2020 年，也就是该产品首次投放市场近五年后。美国电子烟市场的成熟和Bidi圈内主要业务合作伙伴的聚集等一系列事件导致了BIDI ® Stick的显着增长。

佛罗里达州格兰特的Kaival?BrandsInovatinds?Group成为Bidivapor产品唯一的全球经销商，QuikfillRx，LLCF也在QRx上开展Digital业务，位于佛罗里达州杰克逊维尔海滩，接管市场营销和销售。KaivalBrands提供了品牌发展平台，使BidiVapor能够利用新兴的市场力量，同时QRxDigital以零售和烟草为中心的团队为设备本身提供了在线和零售渠道。

通过此次合作，新领导团队在产品初衷的基础上制定了回归市场的计划，帮助铁杆成年烟民找到可燃烟草的替代品。同时，领导层制定了更大的愿景。不仅承诺不让未成年人接触产品，还承诺普及一次性电子烟的技术和高品质部件，重复使用这些高品质部件的回收计划。

最初的成功是建立在线商店和实体商店。在网络上，BidiVapor开始通过自己的网站直接向经过年龄验证的成年消费者销售产品，与费城的在线零售店GoPuff合作。BidiVapor信守承诺，通过其流程灌输五级年龄验证保护未成年人，包括交付时的签名和电话验证消费者身份。

以GoPuff为例，该零售商有自己的签名年龄验证政策，满足BidiVapor的内部标准。这些基于 ID 的、直接面向消费者的渠道奠定了 Bidi Vapor 在市场上的地位。

在线增长的势头导致了主要便利连锁店的接受，例如位于弗吉尼亚州里士满的 GPM Investments 和 Circle K 链中的几个业务部门。随着零售业的普及，BidiVapor担保合作伙伴将遵守严格的年龄验证政策。创建零售商和批发商的承诺，使用Bidi赞助的神秘商店计划提供训练视频和现场验证支持。

根据总部位于纽约尼尔森公司的数据，到2020年底，BidiVapor成为销售额前三名的一次性电子烟草品牌之一。

FDA：一个不断变化的目标

从一开始，FDA 就表示将根据科学对电子烟的未来做出进一步的决定。在 2018 年 3 月 15 日举行的媒体简报会上，FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任米奇·泽勒 (Mitch Zeller) 对风险连续体发表了积极评论，其中某些尼古丁输送方法比其他方法存在更大的风险。

他说：至于想办法让目前正在吸收尼古丁的人从最致命和最有害的形式可燃香烟转变；对于那些仍将寻求尼古丁的人，我们明白我们绝对有责任以替代且危害较小的方式提供它。

FDA 表示，申请人必须证明他们的产品适合保护公众健康，该标准考虑了产品将如何影响当前吸烟者和非吸烟者。

在宣布 FDA 的烟草监管计划时，泽勒写道，FDA 致力于在保护公众和促进危害较小的尼古丁传递方面的创新之间取得适当的平衡。

自2016年公布PMTA进程以来，该机构举办了研讨会和网络研讨会，鼓励大家按时间表参加，这似乎承认了达到其标准的困难。

在BidiVapor，Patel从一开始就遵循FDA指导，欢迎申请过程。该公司根据机构指南灌输和记录制造过程，进行成分和成分测试，满足FDA标准。虽然很重，但帕特尔乐观地认为坚持这个机构要求的一切都会为他的产品提供方法。

和上百家其他电子烟厂家一样，BidiVapor在2020年9月9日截止日期前提交了。PMTA最终提交了285，000页的文件，复盖了11页的味道品种。提交的PMTA允许BidiVapor在接下来的几个月里继续向更多的零售店(主要是便利店的市场营销和BIDI销售的Sticks)。通过PMTA流程，BidiVapor决定进一步磨练自己的市场实践。在审查其产品名称后，该公司决定在 2020 年进行完整的重命名过程，将原始术语替换为「北极」、「太阳能」和「夏季」等单一词的通用名称。最初的名字并不违法，但官员们希望确保他们的产品符合FDA的目标。也就是说，电子烟草产品和孩子友好的食品、饮料等经常销售和吸引年轻人的产品不相似。

在此期间，即使在2020年，即使在9月的最初截止日期后，FDA仍方向，2020年10月发表了关于烟草产品的感知和意图的指南方案。它承认它应当提供有关青年的观点，衡量使用意图，解决感知的好处，考虑到对旁观者的影响，评价复发和双重使用，进行定性研究，解决无效果，并将提出的产品与目前市面上的产品进行比较。

很快，时机就错了。尽管FDA在2020年，但在2020年的9月，在截止日期后的一个月内发布了新的指南，FDA现在需要的TPPI至少需要制造商6个月以上的研究。

但是，尽管时间落后，帕特尔和BidiVapor队伍仍然被视为积极的信号。估计是FDA的审查过程和FDA完成的PMTA评价的真实时间表重叠了。因此，通过书面修订，BidiVapor通知FDA开始了这样的研究，通过修订过程了解FDA本身为将来可能发生的事情创造了安全阀。

因此，该公司继续进行研究，认为它不仅有时间，而且还有选择。可能需要一点时间，了解新指南，然后开始适当的研究。他们这样做了。他们召集了适当、信誉良好的科学和法律团队，开始了一些临床、实际使用和感知、专家说的意图研究，这些研究需要几个月的时间。随着研究通过方案制定、内部审核委员会批准、招聘和数据采集的进展，所有信息都通过对BidiVapor进行了推广，所以PMTA的修订提供给FDA，如FDA指出，需要市场授权。

最后，额外的工作将花费350万美元，需要8个月。

参加该公司多项研究的研究人员表示，对消费者意图和感知调查和临床试验数据的初步分析显示，所有迹象表明，BidiVapor可以证明所有11个口味品种的产品都符合FDA授予的最新标准。

就在 CTP 的 Zeller 开始质疑电子烟能否真正转变为铁杆吸烟者的能力时，Bidi Vapor 的 Patel 看到了积极的迹象。在推迟公布细节的同时，他表示 Bidi Vapor 研究中的新兴研究将解决这个问题。

2021年年9月9日是FDA的下一个里程碑，当时马里兰州法院命令FDA完成一切。