FDA警告20家公司在PMTA被拒后继续销售电子烟
10月8日，FDA警告几家电子烟草公司在该机构拒绝PMTA上市许可后，继续销售电子烟草产品。
FDA烟草产品中心主任JDMitchZeller说:
FDA负责确保新烟草产品上市前通过适当的监督审查程序，确定是否符合法律公共卫生标准。如果产品不符合特定标准，该机构会发出拒绝营销申请的命令。在美国销售未经FDA许可的新烟草产品是违法的。
我们的首要任务之一是确保制造商对未经许可的烟草产品负责。今天的行动表明，我们优先执法烟草制造商，这些制造商的申请受到负面影响，如拒绝市场营销令或拒绝提交通知，继续非法销售这些未经许可的产品，制造商未能通过的产品提交市场营销申请。
我们有责任确保烟草产品厂家遵守法律保护公众健康，我们将继续追究公司的违法责任。
附加信息:
今天，美国食品和药物管理局向20家公司发出警告信，继续非法销售对象的电子尼古丁传输系统(ENDS)的产品。这些是针对上市前烟草产品申请 (PMTA) 受 MDO 确定的产品发出的第一封警告信。
FDA 今天还就烟草产品的非法营销向一家收到了 PMTA拒绝归档(RTF) 决定的公司，一家收到了其 PMTA拒绝归档(RTF) 决定的公司以及六家未提交任何报告的公司发出了警告信。
这家28家公司向FDA列出了600，000多种产品。
截至9月23日，FDA发布了323种MDO，超过1、167，000种调味ENDS产品。的双曲馀弦值。
FDA将继续优先执行对未经授权销售电子烟产品的公司，尤其是可能被青少年使用或开始使用的产品。
尽管 FDA 的最新MDO 清单于 9 月 22 日发布，但该机构自 9 月 17 日（近三周前）以来实际上并未发布新的 MDO。收到MDO的公司有30天的时间在法庭上或行政上诉对命令提出疑问。
一些公司在联邦法院否认对FDA营销提出质疑，包括TurnngPoint?Brands和Magellantechnology。Turning、PointBrands还要求法院暂停FDA的命令，在法院考虑诉讼时可以销售产品。
2021年，9月9日，将未经授权的产品从市场上移除的截止日期。烟草衍生出来的尼古丁制作的所有电子烟产品，现在技术上销售都是违法的，只有通过FDA的执法自由裁量权才能留在市场上。这包括所有烟草和薄荷酒精味道的电子烟草产品和其他尼古丁产品，如调味尼古丁袋。
自2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期以来，FDA 尚未对任何电子烟产品发布单一的营销授权。该机构甚至还没有就 JUUL 和 Vuse 等大众市场电子烟产品做出决定，FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒表示，由于它们的市场份额，这些产品将在审查过程中被优先考虑。
一些小型制造商已经开始用合成尼古丁重新配制他们的产品，这可能会绕过当前FDA 的烟草产品授权。目前尚不清楚该机构是否会尝试将合成尼古丁作为一种药物进行监管。
