一次性电子烟制造商BidiVapor就FDA营销拒绝提起诉讼。
10月1日消息，据外电报道，Bidi Stick一次性电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的制造商 Bidi Vapor LLC已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和卫生与公众服务部 (DHHS)提起诉讼，质疑FDA 为其调味比迪棒发布了营销拒绝令 (MDO)。
BidiStick是一种一次性电子烟草产品，由医疗级组件、UL认证电池和旨在提供一致的电子烟草体验的技术制作。
在法院下令2020年，9月9日发售前的烟草产品申请(PMTA截止日期前，尽管COVIDD19大流行带来了相当大的业务和物流挑战，但BidiVapor为BidiStick的所有11种口味品种提交了PPMTA。专为成年吸烟者和21岁以上的吸烟者使用。
详细申请超过28.5万页，包含支持产品的重要信息，保护公众健康。尽管提交了科学严格的PMTA，让FDA了解了在进行的临床和行为研究，但BidiVapor在2021年结束的9月上旬和其他调味ENDS屏幕制造商一起接受了调味BidiSticks的MDO，在FDA法院下令之前PMTA的审查期限。
该公司表Vapor还坚持严格遵守所有联邦、州和地方的指导方针和法规。
BidiVapor支持PMTA，认为符合《烟草控制法》的公共卫生标准，以及我们严格的青少年准入预防措施和成熟，以成人为重点的市场营销承诺。首席执行官Niraj，Patel说。我们预计FDA会遵循自己的指导和程序，期待与该机构合作，回答我们申请的问题，就像FDA一样。不幸的是，FDA现在采用了完全不同的方法，在没有完成科学审查的情况下拒绝提交调味ENDS的PMTA，公司有机会应对FDA提出的问题。迫使我们的产品退出市场，对于数百万喜欢用加味BIDI棒代替燃烧香烟的成年人来说是真正的打击。
尽管BidiVapor仍致力于监督合规性和上市前的审查程序，推进计划研究支持PMTA，但该公司也在挑战MDO的合法性。在9月29日向美国第11巡回上诉法院提交的复审申请中，Bidivapor已经到来的律师寻求根据烟草控制法律对其进行司法审查，行政程序法对其进行司法审查。
该公司正在寻求确定 MDO是任意的，反复无常的，滥用自由裁量权的，或以其他方式不符合法律，以及违反宪法权利并超出法定管辖权，权限或限制，或短法定权利。
BidiVapor要求上诉法院撤销，提供可能适当的额外救济，包括必要的救济，确保Bidior能够继续向成年客户销售受约束的产品。
「我们相信 ENDS 的科学监管，并希望法院在审查我们的 PMTA 时要求 FDA 遵守法律。」帕特尔说。
