FDA驳回30000多种调味电子烟PMTA。 _东京直购

FDA驳回30000多种调味电子烟PMTA。

2021-09-05 09:00 举报

收到MDO的产品必须立即从市场上撤退。否则，制造商有可能面对FDA的额外执法措施。

9月5日消息，据外电报道，FDA自8 月 26 日发布第一批营销拒绝令 (MDO)以来——拒绝来自三家公司的 55,000 种调味产品的上市前烟草申请 (PMTA)——该机构一直忙于拒绝其他申请。

今天，FDA 烟草产品中心宣布，它已于昨天（9 月 2 日）向另外 31 家公司发布了大约 300,000 种产品的 MDO。

更新后的名单名字。总部位于俄亥俄州的 NicQuid 是美国历史最悠久的电子烟油制造商之一，Big Time Vapes 在 2019 年起诉 FDA 未成功，甚至向最高法院请愿以审查其上诉。

收到 MDO 的产品必须立即从市场上撤下，否则制造商可能会面临 FDA 的额外执法措施。

美国食品和药物管理局表示，新清单上的产品都是调味品（意味着除烟草以外的其他口味）。该机构在8月26日的公告中首次表示，非烟味的电子烟油制造商必须出示特定于产品的科学证据，以证明对成年吸烟者有足够的好处，并能克服对青少年的风险。

这个标准在去年的PMTA截止日之前没有说明。FDA进一步表明，这种证据可能采用随机比较试验和纵向队列研究的形式，该机构尽管没有排除其他类型的证据在充分有力可靠的情况下可能充分。

小型电子烟油厂家无财力研究FDA溯源要求，证明产品适合保护公众健康。随机对照试验和纵向队列研究，每个试验的产品将花费数百万美元。

如果FDA取消了所有非烟味的瓶装电子烟液-如果该机构打算这样做-电子烟液行业的大部分可能使用合成尼古丁或非法销售。由于FDA计算不当的决定，包括电子烟店和网上销售在内的开放系统市场几乎一夜之间成为了真正的狂野西部。

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