重大错误!FDA取消电子烟草公司TPB营销拒绝令,重新审查。
10月9日消息,据报道,FDA撤销了它为美国电子烟公司Turning Point Brands某些电子烟油发布的营销拒绝令 (MDO)。
Filter记者AlexNorcia称,该机构对TPB的产品进行了科学审查,作为应对,该公司撤回了联邦法院的审查申请。
Norcia在他的博客中报道了今天的新消息。其中包括星期四从FDA烟草产品中心科学办公室主任那里寄来的信的复印件。
在信中,霍尔曼声称该机构以某种方式忽略了该公司上市前的烟草申请(PMTA)提交的科学证据。
「在进一步审查行政记录后,FDA 发现相关信息没有得到充分评估。霍尔曼写道。具体来说,你的申请确实包括比较烟味的ENDS和调味的ENDS。随机比较试验,评价现在的吸烟者,评价现在的ENDS用户,以前的吸烟者和没有用户,需要进一步审查。
FDA。于8月26日宣布,除烟草和薄荷醇以外的味道产品PMTA将面临更高的证据标准。
TPB于琼斯9月14日收到其490种产品的MDO,并于9月23日向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请。该公司随后于9月30日向同一法院提交了紧急情况,要求阻止FDA执行。
霍尔曼在信中继续表示,由于异常情况,FDA对受审产品无意采取执法行动,如果决定强制执行,将首先向该公司发出警告信。这是典型的FDA做法。这是一个相当大的错误。胜利可能过早,但这个消息一定会激发最近缺乏行业的乐观情绪。
例如,不能保证FDA在一两个月内得出同样的结论。
但这个决定是惊人的逆转,有可能受到主流烟草的普遍批判控制组,如无烟儿童运动。
FDA发言人表示,10月7日,FDA向TPBInternational发出取消信件,该公司向TPB发出取消信件,向International申请FDA上市前许可。通过此次撤销,该公司的烟草产品将重新纳入审批流程。
FDA取消仅适用于TPB,没有迹象表明该机构的决定将适用于联邦法院向MDO提出上诉。昨天FDA向20家公司发出警告信,要求他们销售已经收到的产品。到目前为止,FDA已经向323家电子烟制造商发表了。
上周,另外两家公司否认市场营销提出上诉。SWTGlobalSupply、Inc.(HooliganVapenVapenVapen和WageshandWhiterliotmets(HoooliganVapen)在第五巡回上诉法院申请审查,Triton要求法院缓期执行,停止FDA案件判决期间执行。