IQOS通过美国FDA认证
2020年7月8日,据FDA官网和菲莫国际官网显示,菲莫旗下加热不燃烧产品IQOS正式通过了FDA作为改良风险烟草产品(MRTP)进行销售的审核,将正式作为减害产品在美国上市销售。
IQOS在2019年4月通过了PMTA烟草预上市申请,随后MRTP进行了新的审查。知名新型烟草专家李有强表示,以前的新型烟草都是小打小闹,从这一刻起将迎接新时代的到来。瑞典火柴公司口含烟在去年10月通过了FDA MRTP审核。
以下为FDA官方通告全文:
今天,美国食品药品监督管理局授权菲利普莫里斯产品公司的“IQOS烟草加热系统”作为改良风险烟草产品(MRTP)进行市场营销。这标志着有史以来第二套产品被批准MRTP,并且第一批烟草产品获得了“exposure modification”指令,这使得该产品的市场营销可以减少某种物质的暴露,或者预期该命令的发布会有益于人民的健康。重要的是,对这些产品的授权要求公司进行上市后监督和研究,以确定MRTP是否继续合适,包括评估年轻人中增加使用的可能性。
FDA烟草产品中心负责人Jitch Mitch Zeller说,通过修改风险烟草制品的应用程序,FDA的目的是确保针对消费者有关使用烟草制品的风险降低或暴露减少的信息得到科学证据的支持,并且易于理解。
该公司提交的数据表明,使用授权信息来营销这些特定产品可以帮助成瘾的成年吸烟者摆脱燃烧的香烟,并减少其对有害化学物质的接触,但前提是必须完全放弃传统纸烟。
迄今为止的有效证据:
IQOS系统加热烟草但不燃烧,这大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。科学研究表明,从传统香烟完全转换为IQOS系统,可大大减少人体接触有害或潜在有害化学物质的机会。
特别是,该机构确定该公司证明,由于IQOS烟草加热系统加热烟草而不燃烧烟草,因此与香烟烟雾相比,它大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。
此外,研究表明,从燃烧的卷烟完全转换为IQOS烟草加热系统可以显著减少人体接触15种特定有害和潜在有害化学物质的机会。
毒理学评估还发现,与香烟烟雾相比,IQOS气溶胶所含潜在致癌物和有毒化学物质的含量要低得多。