FDA烟草产品中心主任：所有烟草产品本质上都很危险。
9月10日消息，美国FDA烟草产品中心（CTP）主任Mitch Zeller就FDA关于电子烟PMTA最终截止日的决定发布了相关说明，以下为声明全文。
继5月和2月提供的更新以及我们于2020年8月发布的初步观点之后，本文将描述我们对2020年9月9日之前提交的视为新烟草产品申请的审查的当前状态。此前，我们还创建了一个网页，包括提交这些产品的烟草产品申请相关信息和资源。
FDA对烟草产品的上市前审核是保证市场上产品符合国会为保护公众健康制定的一套法律标准的重要工具，不符合法律标准的产品不得上市。尽管不同的烟草制品具有不同程度的风险，但所有烟草制品本质上都是危险的。无论他们是否获得上市许可——没有安全的烟草产品。目前不使用烟草制品的人，尤其是年轻人，不应该开始使用烟草制品。
背景
《家庭烟草防控法》赋予FDA直接监督烟草、烟草、自烟草、无烟草、该机构根据法律认为受法律约束的烟草产品。FDA历史推定规则在2016年生效，2009年通过以来，对最初监督烟草产品制造商制定的许多监督和法定要求，已经适用于认定的产品，包括电子烟草和其他电子尼古丁运输系统(ENDS)、雪茄、烟斗烟草、尼古凝胶、水烟草和烟草适用的法定条款包括，符合新烟草产品定义的产品必须经FDA上市前许可才能合法上市。
在评估规则和后续指导文件中，FDA表示，计划在一段时间内推迟到2016年8月亮8日发售的评估新烟草产品的发售前审查要求(评估规则的生效日期)。该政策未扩展到规则生效日后进入市场的视为新型烟草产品。根据联邦法院命令，自认定规则生效之日起已在市场上销售的被视为新烟草产品的制造商必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前审查申请。
根据法院的命令，FDA加快了计划和准备，在发售前的申请期限之前收到了很多申请。
截至2020年，9月9日，FDA收到了代表超过650万种产品的数千份申请。根据法院的命令，截止日期前提交申请的产品通常可以从申请之日起在市场上保留一年的时间。申请-或最迟在2021年，至今已有9个月，至今已有9个月。等待FDA审查，尽管FDA保留执法自由裁量权。
去年，该机构致力于审核数百万种产品上市前的申请。绝大多数应用都是针对电子烟产品的。对于电子烟产品的PMTA，FDA的工作是评价申请人提供的科学证据，确定允许销售新烟产品是否适合保护公众健康。该机构根据国会法律提供的指示，评价整个人(包括烟草产品的用户和非用户)的风险和利益，考虑到现有烟草用户的增加和减少的可能性。在做出这个决定的时候，这样的产品对年轻人的开始和使用的影响是重要的考虑因素。
去年FDA在审批上市前申请方面取得了重大进展。这篇观点文章提供了我们工作的最新信息以及有关 2021 年 9 月 9 日之后的预期的信息。
审核进度
如先前所描述的，也有在审查过程中可被应用途径不同的多个阶段。下面小编为大家讲解一下我们每个阶段的位置。 ；
接收和处理 ；
今年早些时候，我们完成了三种上市渠道中的任何一种在截止日期前提交的所有被视为新烟草产品申请的接收和处理阶段:实质性等效工作人员(SE)报告、实质性等效果申请豁免(EX级REQ)和售前烟草产品的应用。 ；
受理和备案
对于 SE 途径，我们已经接受了 5,200 多种产品的申请，并为大约 1,900 种产品的申请发出了拒绝接受 (RTA)信函。 对于EX REQ途径，我们已经接受了240多个产品的申请，并为大约100个产品的申请发出了RTA信函。 ； 对于PMTA渠道，我们已经接受了超过650万种认定产品的申请，并为超过20万种认定产品的申请发出了RTA的信。 ； 截至9月，我们在2020年9月9日的截止日期前完成了通过PMTA路线提交的约90%的申请审查。许多被受理的申请办理最终在审批流程的递交阶段收到了递交(RTF)的信函，由于该申请办理不包含所需信息。例如，公司收到了RTF信。因为没有包含必要的内容，例如成分列表、销售的各产品的标签和充分的环境评价。这样的RTF信，8月9日向某公司发出了与大约450万种产品有关的PMTA。因为他们的PMTA缺乏足够的环境评价。 ； 审查和行动 8月26日，我们发表了最初的销售订单拒绝(MDO)的电子烟草确定申请约55000种味道的产品没有足够的证据后，这些产品成年吸烟者足以克服威胁公众健康的好处JDNovaGroup。LLC、GreatAmericanVapest和VaporSalon受此措施影响的产品是调味ENDS，其中包括AppletCrumble、Dr。Cola和CinnnamonToastCereal等。该机构总共为超过 946,000 种调味 ENDS 产品发布了 132 个 MDO在审查了这些申请并得出结论认为，他们未能提供足够的证据证明这些产品将使成年吸烟者受益的程度足以证明其对青少年的风险是合理的。 法规要求 FDA 在新烟草产品合法销售之前对其进行审查，并确保新产品符合国会制定的保护公众健康的法律标准。鉴于有足够记录、令人震惊的青少年使用调味电子烟对公共卫生构成威胁，该机构审查了各调味ENDS申请，确定是否提供足够的特定产品科学证据，证明对成年吸烟者有足够的利益，克服青少年构成的风险。根据现有的科学证据和机构进行上市前审核的经验，这类产品对成年烟民有益的证据可能采用随机对照试验或纵向排队研究的形式，尽管该机构不排除其他类型的证据，充分有力可靠的情况下也可能充分。 由于FDA在这些申请中缺乏必要的特定产品证据，FDA发表了MDO。 至今，FDA已对2020年的月9日截止日前提交的大部分申请(约93%)采取行动。 市场销售订单和其他烟草产品申请决定的信息通常发布在我们的烟草产品市场销售订单页面上，按照途径组织。由于机密商业信息(CCI)。编辑并确保每个人都可以访问发布到FDA网站的文件的法律要求，完整的决定摘要和命令信可能会在以后发布到网站上。 ； 除了我们已经采取行动的申请外，FDA还继续审查所有产品分类中的数千个烟草产品申请。FDA计划继续投入大量资源，迅速应对剩馀的未决申请，滚动发表我们的决定。 ； 我们更新了我们的Metrics&；Reporting页面包括所有渠道的所有审查阶段的完整指标集。这些指标提供了显示我们在每个申请审查阶段进展的总结数字。每隔一个月继续更新这些指标。 合规与执法更新 我们在上市前申请的审查正在进行中，但我们仍然警惕市场，继续优先使用我们的执法资源来抑制烟草产品的非法营销。 因此，FDA一直在密切监控零售商、制造商、进口商和经销商上市前的授权要求。自2021年1月以来，我们向2020年、9月、9月、9几天没有提交这些产品的上市前申请的公司总共给了1700多万种ENDS产品的公司170封警告信。在这些警示函中，FDA于7月向一家未提交申请并拥有超过1500万种产品的公司发出了警示函。 FDA要求收到警示函的公司在指定时间段内(通常为15个工作日)回复该机构，说明他们将采取什么步骤解决违反行为，保持法律规划。无法解决任何违规行为，可能导致监管行为，包括禁令、拘留、民事罚款。 ； 9月10日和今后会发生什么？ 在2021年，9月9日后，超过650万种产品中的一小部分仍在接受审查。我们将继续迅速处理剩余申请，其中许多处于审核的最后阶段，并将滚动发布我们的决定。 与FDA2020年1月(2020年4月修订)的执法指南一致，我们继续根据执法要点和个人情况进行执法决定，同时认识到我们实际上不能对非法销售的烟草产品进行执法，我们需要利用机构资源。正如法院对2020年、9月、9月、9日上市前申请截止日期的命令所承认的，市场上未经法定上市前授权的新烟草产品非法发售，FDA决定适当采取执法行动。 ； 正如FDA执法指南所述，我们将吸引年轻人的调味品确定为执法要点。可用数据显示，包括来自全国青年烟草调查，烟草味ENDS的产品与具有其他特征风味的产品不同，被比较少的年轻人使用。没有申请待决的产品，包括例如那些有营销拒绝订单的产品和那些没有提交申请的产品，是我们的最高执法优先事项。如果此类产品没有从市场上撤下，该机构打算在这些情况下遵循其通常的执法做法，并将在启动监管行动（例如民事罚款、扣押或禁令）之前发出警告信，并为接收者提供机会回复。 结论 FDA仍致力于向公众提供我们上市前的审查和认定烟草产品的合规性和执法行动的定期更新。如果您需要最新信息，请定期查看我们的指标和报告以及产品列表页面，并注册并更新来自CTP的电子邮件。
